МИЛДРОНАТ 250МГ. №40 КАПС. /ГРИНДЕКС/
Показания
Общие для двух дозировок
сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
Для дозировки 500 мг дополнительно
в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Противопоказания
гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;
повышение ВЧД (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью: заболевания печени и/или почек.
Способ применения и дозы
Внутрь.
В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17 ч при приеме несколько раз в сутки.
Для дозировки 250 мг дополнительно
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капс.). Всю дозу применяют с утра в 1 прием или разделив ее на 2 приема.
Курс лечения — 10–14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.
Для дозировки 500 мг дополнительно
ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН и дисгормональная кардиомиопатия
В составе комплексной терапии по 0,5–1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.
Дисгормональная кардиомиопатия — в составе комплексной терапии по 500 мг в день. Курс лечения — 12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ® препарат продолжают принимать внутрь по 0,5–1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.
При хронических нарушениях — в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения — 4–6 нед.
Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов)
Взрослым — внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.
Спортсменам — по 0,5–1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
По 500 мг 4 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.
Торговое название:
МИЛДРОНАТ®(Mildronate®)
Действующее вещество:
Мельдоний*(Meldonium*)
Заводской штрих-код:
4750232005910
Номер регистрационного удостоверения:
П N016028/01(09/30/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0160 Другие метаболики
Код АТХ:
C01EB Препараты для лечения заболеваний сердца другие
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
4 года
Описание лекарственной формы
Капсулы, 250 мг: твердые желатиновые №1, белого цвета. Содержимое — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Капсулы, 500 мг: твердые желатиновые №00, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Состав
| Раствор для инъекций 10% | 1 мл |
| 3-(2,2,2- триметилгидразиния) пропионата дигидрат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций |
в ампулах по 5 мл, в блистере 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
| Капсулы | 1 капс. |
| 3-(2,2,2- триметилгидразиния) пропионата дигидрат | 250 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный; кальция стеарат | |
| состав капсулы: желатин; титана диоксид |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 4 блистера (250 мг) или 6 блистеров (500 мг).
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 ч.
Фармакодинамика
Мельдоний — синтетический аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на ЦНС, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
В условиях повышенных нагрузок мельдоний повышает устойчивость организма к ним и способность быстро восстанавливать энергетические резервы, благодаря чему МИЛДРОНАТ® используют для повышения физической и умственной работоспособности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Общие для двух дозировок
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (</10000); частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Для дозировки 250 мг дополнительно
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко — снижение АД.
Со стороны ЖКТ: часто — диспептические явления.
Со стороны нервной системы: часто — головные боли; частота неизвестна — возбуждение.
Общие нарушения: частота неизвестна — общая слабость.
Для дозировки 500 мг дополнительно
Редко — аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение АД, повышенная возбудимость.
Очень редко — эозинофилия, общая слабость.
Передозировка
О случаях передозировки мельдония не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелые нежелательные реакции.
Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Лекарственное взаимодействие
Мельдоний допускается применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки или ПВХ-пленки с ПВДХ-покрытием и алюминиевой фольги.
По 4 контурные ячейковые упаковки (капсулы, 250 мг) помещают в картонную пачку.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок (капсулы, 500 мг) помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Капсулы, 250 мг — без рецепта.
Капсулы, 500 мг — по рецепту.
Производитель
Гриндекс АО
МКБ
E63 Физические и умственные перегрузки
Z73.6 Ограничения деятельности, вызванные снижением трудоспособности
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства