СПАЗМОМЕН 40МГ. №30 ТАБ.
Показания
Симптоматическое лечение при синдроме раздраженного кишечника и болезненных спазмах дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), для ослабления боли в животе, при вздутии и нарушениях моторики кишечника у пациентов старше 18 лет обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника.
Противопоказания
– гиперчувствительность к отилония бромиду или другим компонентам препарата; – непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; – детский возраст до 18 лет. С осторожностью: – глаукома; – стеноз привратника; – гиперплазия предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды. Рекомендуемая доза на один прием составляет 40 мг (1 таблетка), рекомендуемая суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке 2-3 раза в сутки). Доза подбирается в зависимости от клинической картины и реакции на лечение в соответствии с принципами терапии при СКР. Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения заболевания. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени или почек. Коррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты пожилого возраста: Коррекции дозы не требуется. Пациенты педиатрического профиля: Клинические данные о применении отилония бромида, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, у пациентов педиатрического профиля младше 18 лет ограничены; поэтому применения лекарственного препарата в этой популяции не рекомендуется.
Торговое название:
Спазмомен®
Действующее вещество:
Отилония бромид*(Otilonium bromide*)
Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средство
Код АТХ:
А03АВ06
Условия хранения
При температуре не выше 30 С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку: Ядро: Действующее вещество: отилония бромид – 40,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.
Фармакокинетика
Всасывание: Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия, вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая. Распределение: Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее выраженных симптомов заболевания. Нарушение функции почек и печени: Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени. Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и почек на его местное действие не ожидается.
Фармакодинамика
Отилония бромид – действующее вещество препарата Спазмомен®. Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата. Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока ионов кальция Ca2+ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно путем ингибирования кальциевых каналов L- и T-типа в клетках гладкой мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно. Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2. Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными атропиноподобными нежелательными эффектами. Клиническая эффективность и безопасность: Расширенный анализ двойного, слепого, плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида, включавшего 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (исследование SpC1M), показал, что ответ на лечение в течение 2-4 месяцев был значимо выше в группе отилония бромида (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; P=0,007). В течение каждого месяца терапии частота достижения ответа была выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо (P
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные по применению отилония бромида у беременных и кормящих грудью женщин отсутствуют. В исследованиях на животных эмбриотоксические, тератогенные и мутагенные эффекты, а также токсичность в отношении репродуктивной системы или процесса развития плода не выявлены. Подобно другим лекарственным препаратам, в период беременности или грудного вскармливания отилония бромид следует применять только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.
Побочные действия
При проведении клинических исследований отилония бромида, препарат хорошо переносился; количество зарегистрированных нежелательных явлений было очень незначительным, и они соответствовали таковым в группах плацебо/препарата сравнения. Перечень нежелательных реакций, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение отилония бромидом, классифицируется следующим образом: часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
В исследованиях на животных отилония бромид практически не токсичен при использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу, поэтому симптомов передозировки у человека можно не опасаться. В случае передозировки рекомендуется соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводилось. При рекомендуемой дозе, составляющей 40 мг 2 или 3 раза в сутки, отилония бромид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на общее время желудочно-кишечного пассажа.
Особые указания
Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни, диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Препарат Спазмомен® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая]. По 3 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Адрес в России
ООО “Берлин-Хеми/А.Менарини”, Россия, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б