АМБРОКСОЛ 15МГ/5МЛ. 100МЛ. СИРОП ФЛ. /ЭКОЛАБ/

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.

Действующее вещество :

Амброксола гидрохлорид — 0,30 г

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 5,0 г, этанол 95% (этиловый спирт) — 2,28 г, сорбитол (сорбит) — 42,0 г, метилпарагидроксибензоат — 0,05 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г, ароматизатор банан — 0,10 г, вода очищенная до 100 мл.

Абсорбция –– высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной концентрации –– 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т_1/2 — 7–12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. Т_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение 6–12 ч.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I  триместра беременности. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28‑ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. При необходимости применения препарата во II–III  триместрах беременности следует оценивать потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказанно, так как амброксол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая единичные случаи — менее 0,01%; частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — зуд, реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны сосудов: редко — головная боль. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — интенсивные головные боли, снижение артериального давления, отдышка, гипертермия, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия; редко — диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — гастралгия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (токсичный эпидермальный некролиз), синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: и скусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ). У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивена-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавших по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. в состав препарата входит спирт этиловый 95%, что соответствует 2,65 мл (1 чайная ложка = 5 мл) пива (5%) или 1,12 мл вина (12%).

Сироп 15 мг/5 мл.

По 90 мл, 100 мл, 110 мл, 115 мл, 125 мл во флаконы коричневого или оранжевого стекла, с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми из полимерных материалов или колпачками алюминиевыми с перфорацией.

По 90 мл, 100 мл, во флаконы с крышками или флаконы, банки со средствами укупорочными из полиэтилентерефталата.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком или мерной ложкой помещают в пачку картонную.

Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции, вкладываемой в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.