АЛФУПРОСТ МР 10МГ. №30 ТАБ.ПРОЛОНГ.ВЫСВ. /САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ/РАНБАКСИ/

Альфа-адреноблокатор

Торговое название:

Алфузозин

Действующее вещество:

Алфузозин*(Alfuzosin*)

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в сухом месте.

Описание лекарственной формы

От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки с гравировкой «RY 10» на одной из сторон.

Состав

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит:
Активное вещество:
алфузозина гидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная 77 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, повидон (PVP — К 30) 15 мг, тальк 2,5 мг, гипромеллоза 85 мг, гипролоза 155 мг.

Фармакологическое действие

Алфузозин является производным хиназолина, активным при приеме внутрь. Это избирательный - антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия алфузозина на альфа-1-рецепторы, расположенные в предстательной железе,
на дне мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала. В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы,
альфа- 1-адреноблокаторы уменьшают сопротивление оттоку мочи Алфузозин улучшает параметры мочеиспускания, 1 снижая тонус уретры и сопротивляемость оттоку из мочевого пузыря,
облегчая опорожнение пузыря. Приемом алфузозина у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы достигается:
-значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax lt;15 мл/с. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы;
-значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи;
-значительное снижение остаточного объема мочи.

Фармакокинетика

' - всасывание:1 среднее значение относительной'' био доступности составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения-(2,5 мг дважды в день)
у здоровых добровольцев среднего-возраста-а-максимальная концентрация ^„плазме достигается через 9 часов после приема алфузозина, по сравнению с 1 часом
для формы немедленного высвобождения.
Период полувыведения алфузозина составляет 9,1 часа. Исследования показали, что площадь - под кривой «концентрация-время» при приеме алфузозина после еды сопоставима
с результатами при приеме алфузозина до еды, следовательно прием пищи не влияет на фармакокйнетический профиль “препарата.
По сравнению со здоровыми добровольцами среднего возраста у пожилых больных фармакокинетические параметры не увеличиваются.
По сравнению с лицами с нормальной функцией почек средние значения максимальной концентрации площади под кривой «концентрация-время» у больных
с почечной недостаточностью умеренно увеличены- без изменения периода полувыведения. Это изменение фармакокинетического профиля алфузозина не считается
обладающим клиническим значением, поэтому оно и не требует корректировки дозы.
- метаболизм: связывание алфузозина с белками плазмы составляет около 90%. Алфузозин практически полностью метаболизируется в печени.
- выведение: только 11% алфузозина в неизмененном виде обнаруживается в моче. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-90%).
Фармакокинетический профиль алфузозина не изменяется, при хронической сердечной недостаточности. '

Побочные действия

По частоте побочные эффекты были
разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (gt; 1: 10);
часто (gt; 1: 100 и lt; 1: 10); нечасто (gt; 1: 1000 и lt; 1: 100); редко (gt; 1: 10000 и lt; 1: 1000); очень редко (lt; 1: 10000)
Со стороны кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС и психики: часто - слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто - сонливость, головокружение,
ишемия головного мозга у пациентов с ишемической болезнью мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - тахикардия, сердцебиение,обморок, ортостатическая гипотензия, оченьредко - стенокардия у пациентов с ИБС,
мерцание предсердий.
Со стороны органов дыхания: нечасто -ринит. Со стороны органа зрения: нечасто -нарушение зрения, частота неизвестна -интраоперационный синдром вялой радужки.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто - диарея, рвота; очень редко -повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
Кожные и ачлергические реакции: нечасто -сыпь, зуд; очень редко - крапивница. ангионевротический отек.
Прочие: часто - астения; нечасто - гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко - приапизм.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления.
В случае передозировка больной должен быть госпитализирован, находиться в положении «лежа». -Следует проводить симптоматическое лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств - и - плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови)). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания алфузозина с белками

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с другими альфа1-адреноблокаторами.
Нерекомендованные комбинации:
С блокаторами альфа-1 -рецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
— Комбинации; которые следует принимать во внимание:
С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного .эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие). С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации алфузозина в крови.

Особые указания

У некоторых пациентов, в особенности у получающих лечение антигипертензивными препаратами, в течение нескольких часов после приема альфа- 1 -адреноблокаторов, в
т.ч. препарата Алфупростк МР, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях
пациент должен оставаться в положении лежа до полного исчезновения симптомов.Подобные симптомы обычно бывают временными и часто встречаются в начале
лечения. Пациента следует предупредить о возможности таких явлений. Пациентам с коронарной недостаточностью необходимо продолжать антиангинальную
терапию в период лечения препаратом Алфупростк МР. При появлении приступов стенокардии или ухудшении клинического течения стенокардии лечение препаратом
Алфупростк МР следует прекратить. Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком.
Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и
всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Алфупрост МР пациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или получающим
лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT. Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых
пациентов, принимавших в это время или принимавших ранее альфа1- адреноблокаторы, наблюдалось развитие синдрома вялой радужки (вариант синдрома
узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приеме препарата представляется очень низким. перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть информирован о том, что пациент принимает альфа1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как интраоперационный синдром вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.
Влияние на способность управлять транспортом н механизмами Во время применения препарата Алфупростк МР, особенно в начале лечения, могут наблюдаться такие явления, как головокружение. нарушение зрения и астения. Это следует принимать во внимание при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

30 таб в упаковке

Условия отпуска

рецептурные

Производитель

РАНБАКСИ