НАЙЗ 100МГ. №20 ТАБ.
Показания
Для симптоматической терапии, уменьшения интенсивности боли и воспаления на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях и заболеваниях:
ревматоидный артрит;
суставной сидром при обострении подагры;
псориатический артрит;
анкилозирующий спондилоартрит;
остеохондроз с корешковым синдромом;
остеоартроз;
миалгия ревматического и неревматического генеза;
воспаление связок, сухожилий, бурситы (в т.ч. посттравматическое воспаление мягких тканей);
болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишиалгия).
Противопоказания
гиперчувствительность к нимесулиду или вспомогательным компонентам препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании препаратов нимесулида;
сопутствующее применение потенциально гепатотоксических веществ;
алкоголизм;
наркомания;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы см. «Особые указания»).
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; застойная сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное использование НПВС; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы
Внутрь, с достаточным количеством воды, предпочтительно после еды. При наличии заболеваний ЖКТ препарат желательно принимать в конце или после приема пищи.
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг.
Пациентам с ХПН требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Торговое название:
Найз®(Nise)
Действующее вещество:
Нимесулид*(Nimesulide*)
Заводской штрих-код:
8901148052031,8901148236608
Номер регистрационного удостоверения:
П N012824/03(05/26/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0200 Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Код АТХ:
M01AX17 Нимесулид
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые с желтоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияние на ее степень. Tmax — 1,5–2,5 ч. Связь с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Cmax — 3,5–6,5 мг/л. Vd — 0,19–0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%) — обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размеров молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуется глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (в т.ч.сульфатирование, глюкуронирование).
T1/2 нимесулида составляет 1,56–4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89–4,78 ч. Выводится 4-гидроксинимесулид почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина 1,8–4,8 л/ч или 30–80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Фармакодинамика
НПВС из класса сульфонанилидов. Является селективным конкурентным ингибитором ЦОГ-2, тормозит синтез ПГ в очаге воспаления. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза ПГ в здоровых тканях). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Побочные действия
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.
Со стороны ЦНС: иногда — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Со стороны кожных покровов: иногда — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота; иногда — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения.
Со стороны CCC: иногда — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, приливы.
Прочие: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.
Передозировка
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Они, как правило, обратимы при оказании поддерживающей помощи. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания.
Лечение: симптоматическое, поддерживающий уход за пациентом; если передозировка произошла в течение последних 4 ч — индукция рвоты, назначение активированного угля (60–100 г на взрослого человека), осмотических слабительных. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокого уровня связывания с белками. Специфический антидот препарата не существует.
Лекарственное взаимодействие
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида; увеличивать развитие побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.
Использование с ГКС, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Особые указания
Поскольку Найз® частично выводится почками, его дозировку для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать окулист.
Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким АД и нарушением сердечной деятельности Найз® следует применять с особой осторожностью.
Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на ЖКТ.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВС.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактическое действие ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность, и он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
После 2 нед применения необходим контроль биохимических показателей функции печени.
Данная лекарственная форма противопоказана для детей до 12 лет, но при необходимости применения нимесулида у детей старше 7 лет могут использоваться таблетки диспергируемые 50 мг и суспензия в строгом соответствии с прилагаемой к ним инструкцией по медицинскому применению.
Найз® следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ или пациентам, получающим уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов ЛС.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Так как препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг. В ПВХ/алюминиевом блистере по 10 шт. 1, 2 или 10 блистеров упакованы в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Адрес в России
127006, Москва,
ул. Долгоруковская, 18, стр. 3
тел.: (095) 795-39-39
факс: (095) 795-39-08
e-mail: medicaldept@drreddys.com
www.drreddys.ru
www.drreddys.com
МКБ
K08.8.0* Боль зубная
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
M10.9 Подагра неуточненная
M13.9 Артрит неуточненный
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
M35.3 Ревматическая полимиалгия
M42 Остеохондроз позвоночника
M45 Анкилозирующий спондилит
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное
M71 Другие бурсопатии
M79.1 Миалгия
N94.6 Дисменорея неуточненная
R51 Головная боль
R52.9 Боль неуточненная
T14 Травма неуточненной локализации
T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства