МЕЗИМ НЕО 10000 №20 КАПС. КШ/РАСТВ. ФЛ. /БЕРЛИН-ХЕМИ/
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: муковисцидозе; хроническом панкреатите; после операции на поджелудочной железе; после гастрэктомии; раке поджелудочной железы; частичной резекции желудка (например, Бильрот II); обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); синдроме Швахмана - Даймонда; состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания. Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH
Торговое название:
Мезим® нео 10000
Действующее вещество:
Панкреатин(Pancreatin)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001292-131221
Фармакотерапевтическая группа
пищеварительное ферментное средство
Код АТХ:
А09АА02
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 10000 ЕД, амилазы не менее 9000 ЕД, протеазы не менее 500ЕД. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочнокишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Препарат Мезим® нео 10000 содержит свиной панкреатин в форме мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания мини-таблеток с химусом, одновременного поступления мини-таблеток с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда мини-таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой: Очень часто: >1/10, Часто: от > 1/100 до 1/1000 до
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Применение препарата Мезим® нео 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Адэр Фармасьютиклс С.р.л.
Адрес в России
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,