КРЕОН 40000 №50 КАПС. КШ/РАСТВ. ФЛ. /ЭББОТТ/
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
муковисцидоз;
хронический панкреатит;
после операции на поджелудочной железе;
после гастрэктомии;
рак поджелудочной железы;
частичная резекция желудка (например Бильрот II);
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);
синдром Швахмана-Даймонда;
после приступа острого панкреатита и возобновления питания
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкая закуска), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН <5,5). Например минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочный, апельсиновый или ананасовый) с рН <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения детям младше 4 лет — 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи; детям старше 4 лет и взрослым — 500 липазных единиц/кг во время приема пищи.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Торговое название:
Креон® 40000(Kreon® 40000)
Действующее вещество:
Панкреатин(Pancreatin)
Заводской штрих-код:
4032128011916
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-000832/08(02/18/2008 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0150 Ферменты и антиферменты
Код АТХ:
A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые, желатиновые, размер №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул: минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не были отмечены какие-либо специфические нежелательные реакции. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (при приеме чрезвычайно высоких доз).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 40000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя вероятность переноса инфекционного агента человеку была сведена к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 400 мг. Во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия, 20, 50 или 100 шт. На флаконе этикетка. 1 фл. в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Abbott Products GmbH
МКБ
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
K85 Острый панкреатит
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства